Teva Pharmachemie is een allround farmaceutisch bedrijf, actief in alle segmenten van de farmamarkt: generieke geneesmiddelen, vrij verkrijgbare geneesmiddelen, ziekenhuisproducten, innovatieve geneesmiddelen, voedingssupplementen en huidverzorgingsproducten. Voor Teva Pharmachemie zoeken we:
Change Control Expert
Als Change Control expert ben je verantwoordelijk voor het beoordelen, coördineren en archiveren van wijzingen binnen TEVA Pharmachemie en je ziet toe op de realisatie van de uitvoering conform het kwaliteitsbeleid binnen (inter)nationale richtlijnen en beleid binnen TEVA Pharmachemie.
De Functie
Je adviseert bij nieuwe projecten en bij het opstellen van changes met betrekking tot wijzigingen van apparatuur, productie en cleaning processen. Tevens beoordeel je nieuwe changes op correctheid, volledigheid, juistheid en impact, volgens geldige procedures en conform huidige richtlijnen.
Je coördineert de voortgang en afsluiting van changes en je zorgt voor de archivering van afgeronde changes. Daarnaast voer je diverse overige werkzaamheden uit, waaronder:
- Uitvoeren van Risico Analyses met als doel het verbeteren/optimaliseren van het PCH kwaliteitssysteem.
- Onderhoud van change control database
- Ondersteuning van de implementatie van het change control systeem in een nieuwe database
- Onderhouden van contacten met alle betrokken afdelingen binnen TEVA Pharmachemie Operations
- Beoordeling van nieuwe en gewijzigde GMP documenten
Opleiding & Ervaring
HBO, procestechnologie, chemisch, farmaceutisch. 3 tot 5 jaar ervaring met technologie in farmaceutische processen en change control werkzaamheden. Je hebt kennis van farmaceutische processen, FDA/EU/GMP richtlijnen en risico evaluatie technieken (o.a. FMECA).
Je hebt goede mondelinge en schriftelijke uitdrukkingsvaardigheid zowel in het Nederlands als in het Engels. Je bent accuraat en zelfstandig. Kennis van het trackwise database system en Access is een pré.
Teva Pharmachemie bied je een boeiende en veelzijdige baan waarin je jezelf kunt ontplooien binnen deze dynamische en internationaal georiënteerde onderneming. |
